今日精选:科伦药业(002422.SZ)：A400/EP0031新药上市申请获国家药监局受理

2025-09-23 08:58:57来源：新浪网

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智通财经讯，科伦药业(002422.SZ)发布公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)开发的转染过程中重排(RET)小分子激酶抑制剂项目A400(亦称EP0031)的一项新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。本次受理是基于KL400-I/II-01研究中两个关键2期队列(1L和2L及以上)治疗RET融合阳性NSCLC的积极结果。

KL400-I/II-01研究中2期阶段包含队列1和队列2，分别评估A400/EP0031每天一次(QD)90mg口服用于治疗经治和初治的RET融合阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。两个关键临床研究队列的主要有效性终点已达到，A400/EP0031在经治和初治的NSCLC患者中(包括既往经免疫疗法治疗或脑转移的患者)展示出良好的疗效。A400/EP0031同时显示出了可管理的耐受性和安全性。

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