盘龙药业氟比洛芬贴剂获批临床试验 有望实现进口替代

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2月2日晚间，盘龙药业发布公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其核心在研产品氟比洛芬贴剂开展临床试验。

公告显示，此次获批临床的氟比洛芬贴剂由日本大正制药株式会社研发，于1998年7月在日本率先获批上市，主要用于骨关节炎、肩关节周围炎、腱炎及腱鞘炎、肱骨外上髁炎（网球肘等）、肌肉痛以及外伤后肿胀疼痛等病症的镇痛、消炎治疗。值得注意的是，该产品原研药目前尚未在国内上市，此次盘龙药业获批的相关产品注册分类为化学药品3类，属于具有临床价值的进口替代类产品。

盘龙药业此次获批临床的氟比洛芬贴剂采用控释膜缓释设计，具有载药量大、刺激性低、不易引起皮肤过敏等特点。尤其适用于慢性期疼痛疾病患者，以及对贴剂伸缩性、高粘附性有更高需求的用药场景，有望为临床提供更优质的外用镇痛治疗选择。

从市场前景来看，氟比洛芬类外用制剂拥有广阔的市场空间。截至目前我国市场上同类产品为氟比洛芬凝胶贴膏。摩熵医药数据显示，2024年氟比洛芬凝胶贴膏在全终端医院销售额为28.39亿元，2025年前三季度，其销售额为23.50亿元。而此次盘龙药业推进的氟比洛芬贴剂原研未在国内上市，一旦临床试验顺利完成并实现上市，将有望凭借技术优势抢占市场份额，形成差异化竞争格局。

盘龙药业在公告中表示，如该研发项目进展顺利，将有效丰富公司在骨骼肌肉领域的产品组合，与公司核心品种在治疗领域、终端渠道、目标客户群体形成协同互补，并进一步完善“内服+外用”的骨科产品解决方案，有利于夯实品牌和市场壁垒。

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责任编辑：山上

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