宣泰医药维生素K1片获美国FDA批准，为业绩下滑添新动能-新消息

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3月2日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“宣泰医药”）披露公告，其申报的维生素K1片简略新药申请（ANDA）获得美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准，具备了在美国市场销售该产品的资格。

此次获批的维生素K1片，是一种维生素K补充剂，适用于治疗成人因维生素K缺乏或维生素K活性受干扰而导致凝血因子II、VII、IX和X生成障碍所引发的凝血功能紊乱。该产品原研药由Bausch Health Americas Inc公司开发，于1982年1月前在美国获批上市。

宣泰医药表示，维生素K1片获得美国FDA批准，将有利于公司扩大在美国市场的销售规模，丰富产品梯队，对长期经营产生积极影响。这一突破为其海外布局再添助力，也为业绩承压的2025年注入一丝暖意。

此前，宣泰医药于2月27日发布的2025年度业绩快报显示，2025年宣泰医药全年实现营业总收入4.46亿元，同比下降12.73%；归母净利润4894.63万元，同比下降61.67%。

对于业绩下滑的核心原因，宣泰医药表示，报告期内，随着国内药品集采政策持续推进，公司部分产品价格下降明显，核心产品泊沙康唑肠溶片虽未中选第十批集采，但受市场环境影响价格同步下降，利润空间收窄。在美国市场，受获批仿制药厂家增加及关税上升等因素影响，美沙拉秦肠溶片销售额与盈利水平同比下降，多重不利因素叠加导致经营压力加大。基于谨慎性原则，宣泰医药对相关应收账款、存货、商誉等计提减值损失，也对当期净利润产生了显著负面影响。

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责任编辑：钟离

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